经常问的问题

一般的问题 | 资料提交 | 资料可用性 | 资料存取 | 资料共享 | 保密协议的研究人员使用 | 保密协议 Capabilities | 保密协议 Governance

一,一般问题

  1. 什么是国立精神卫生研究所数据档案 (NDA)?
  2. 保密协议的目的是什么?
  3. 是NDA policy available?
  4. 保密协议在哪里 get its data?
  5. 谁可以向NDA提交数据以进行共享?
  6. 保密协议中包含什么类型的数据 数据会随着时间扩展吗?
  7. 如果我正在向NIH申请资助,我应该如何包括 the NDA 在我的数据共享计划中?
  8. 如果我的NIH申请获得资金,我应该遵循哪些步骤,以便将生成的数据提交到NDA存储库?
  9. 保密协议如何 funded?
  10. 您是否有NDA数据字典的API?

二。资料提交

  1. 研究人员如何向NDA提交数据?
  2. NIH是否具有供NDA的独立审查委员会(IRB)或研究参与者参考的材料?
  3. 谁被授权提供签名和机构批准 NDA数据提交协议?
  4. 我如何建立"机构业务官员" at my organization?
  5. 数据是否在NDA中 是否受《信息自由法》(FOIA)的要求?
  6. 如NDA所述  NIH希望根据政策,所有提交给NDA存储库的文件都将包含提交机构负责的机构业务官员的认证 该政策的期望已得到满足。对于多站点研究,主要提交机构是否希望对其他机构的数据收集中心提供的数据进行认证?
  7. 主要提交机构是否期望证明数据提交符合在收集数据的任何位置和所有位置有效的适用法律和法规?
  8. 研究人员需要什么技术才能向NDA提供数据?
  9. 成像和基因组数据可以提交给NDA吗?
  10. 什么是数据字典,在哪里可以找到NDA Data Dictionary?
  11. 保密协议 接受所有类型的表型数据?
  12. 数据应提交给NDA 累积还是分期付款?
  13. 应该怎样 NIH壁内人员是否向NDA提交数据?
  14. 当作为补助金/项目的一部分向NDA捐款时,是否期望来自所有人类受试者的数据还是仅来自那些被诊断出患有疾病/疾病的受试者?
  15. 除了研究数据之外,当我向NDA贡献数据时,我还能得到其他信息吗?
  16. 在临床试验中,我应该提交所有筛查受试者的数据吗?
  17. 在估算预算数据提交的成本时,我应该将小时费率基于总成本还是仅基于直接成本?
  18. 登录验证和上传工具时,它会消失。我该如何解决?
  19. 什么是保密协议 Omics Policy?
  20. 自闭症研究人员现在应如何处理数据提交工作,这些数据已由NIH资助进行了研究,并且过去曾同时提交给NDA和dbGaP?
  21. 如果您的NIH资助研究产生了大规模的人类基因组数据,并且您的获奖通知书中没有NDA条款和条件,您该怎么办?
  22. 如果我之前已经提交给dbGaP,现在又必须提交给NDA,该怎么办?

三,资料可用性

  1. 保密协议存储库中的数据如何组织?
  2. NIMH数据存档何时会共享我的数据?
  3. 如何更新NDA存储库中的数据 be handled?
  4. 保密协议中有哪些质量控制程序和措施?
  5. 保密协议是否充当生物样品(例如组织,DNA,细胞系)的存储库?
  6. 非研究实体(例如,执法机构,保险公司,雇主,律师)是否可以请求访问与NDA中保存的表型和基因型数据相对应的可识别信息?
  7. 提交给NDA的数据是否需要保密证书?
  8. 研究人员应向NDA提供哪些数据?
  9. 父母可以提供他或她的孩子吗'的医疗和评估数据直接发送给N​​DA?
  10. 保密协议能否 汇编有关单个研究参与者的所有信息,即使这些信息是由不同的研究人员在不同的时间提交的?

IV。资料存取

  1. 谁可以访问共享的NDA research data?
  2. 如何请求访问NDA中包含的数据?
  3. 什么是数据使用认证?
  4. 可以 researcher who contributed the data to the NDA be identified?
  5. 研究人员需要什么技术来访问数据?
  6. 是否只能通过NDA提供从NIH资助的研究中收集的数据?
  7. 如果研究人员被允许访问,可以使用哪些数据?
  8. 决定谁将有权访问提交给NDA的数据的过程是什么? 广泛的研究机会?
  9. 研究人员是否需要付费才能使用NDA data?
  10. 作为一名研究人员,我可能拥有对 研究公众。是否有资金可用于向NDA提交数据?
  11. 作为研究人员,我有一个拨款申请,建议使用NDA存储库中提供的数据。 NDA什么时候 数据可用于研究?

五,数据共享

  1. 是否可以通过NDA系统仅与特定研究者共享数据 在完成研究之前?
  2. 批准的研究人员何时可以访问我提交的数据?

VI。 NDA的研究人员使用

  1. 可以 即使没有计划与NDA共享研究数据,GUID也可用于研究目的?
  2. 保密协议能否 用作与心理健康无关的数据的存储库?
  3. 请求NDA用户时我应请求哪些访问权限/帐户特权 account?
  4. 我如何获得保密协议 我的出版物的保藏号?
  5. 我如何引用我或他人's, 我的出版物中的数据集?

七。保密协议 Capabilities

  1. 研究界如何提供有关NDA功能的意见?
  2. 数据是什么"federation"是什么意思,为什么对NDA如此重要?
  3. 什么是GUID?为什么它对NDA如此重要?

八。保密协议 Governance

  1. 什么是保密协议 治理结构?
  2. NIH如何控制对NDA中数据的访问?
  3. 保密协议的作用是什么 数据访问委员会(DAC)?
  4. NIH采取了哪些技术措施来确保NDA 是安全的吗?
  5. 采取哪些行政和政策措施来确保NDA中包含的数据 are protected?

答案

一,一般问题

  1. 什么是国立精神卫生研究所数据档案 (NDA)?

    保密协议 is an informatics system and research data repository developed by the National Institutes of Health (NIH) to share research data. The NDA provides the infrastructure to store, search across, and analyze various types of data. In addition, The NDA provides longitudinal storage of a research participant'一项或多项研究产生的信息。换句话说,NDA 能够关联单个研究参与者'的基因组,影像学,临床评估和其他信息,即使数据是在不同位置或通过不同研究收集的。这样,NDA 使研究人员可以访问的数据量远远超过了他们自己可以收集的数据量,从而使研究人员可以更轻松快捷地收集,评估和共享来自各种来源的研究信息。

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  2. 保密协议的目的是什么?

    这 purpose of the NDA 通过创建集成异类数据集的基础架构来支持和加速科学研究的发展,从而允许访问比研究者自己能够收集的质量更高的研究数据。一般而言,NDA 提供以下功能:

    • 统一标准可实现跨信息系统的跨站点元分析和数据比较。
    • 为研究人员部署有用的信息学功能。
    • 与各种组织之间共享质量研究数据 研究社区。
    • 查询和下载对 表型库 成像,系谱和其他研究数据,以及对云中的基因组数据进行计算查询的能力。

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  3. 是NDA policy available?

    是的。保密协议 policy is available. 

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  4. 保密协议在哪里 get its data?

    保密协议 持有由贡献的数据 研究人员。最初,来自11个自闭症研究中心的数据被存储并共享到国家自闭症研究数据库中 (NDAR)。该范围有所增加,其中包括通过2009年《美国复苏和再投资法案》资助的自闭症研究项目。2014年, 该平台已扩展为适应研究领域标准计划以及NIMH资助的临床试验生成的数据。覆盖范围不断扩大,今天 由美国国立卫生研究院(NIH)资助的400多名受助人期望与NDA共享数据。此外,NDA 不论资金来源和位置如何,都能从许多项目中接收高质量的研究数据,并且正在努力连接相关的研究库。有兴趣提交数据的研究人员应查看我们的 数据提交协议 and then 联系我们 为提交做准备。

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  5. 谁可以向NDA提交数据?

    任何获得适合NDA支持的研究集群的研究数据的研究人员 可能要求提交数据。 联系我们  准备提交,或获取有关必要步骤的更多信息。

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  6. 保密协议中包含什么类型的数据 数据会随着时间扩展吗?

    目前,NDA 设置为接受标准的表型数据,影像和其他神经信号记录数据,以及与人类受试者心理健康相关的基因组/谱系数据。保密协议 已经开发了一个数据字典系统,使研究人员可以定义其他数据元素和度量。请参阅 数据字典 有关NDA的完整列表'定义的数据结构。

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  7. 如果我正在向NIH提交资助申请,我应该如何包括NDA 在我的数据共享计划中?

    NIH资助的许多申请都应包含通过NDA共享数据的期望,包括NIH上所有与ASD或ASD相关的申请,2014年6月之后提交的NIMH资助的临床试验以及其他各种申请(相关指南通知: 非-MH-09-005 , 非MH-14-015 , 非MH-15-012 )。申请应包括对主要研究者的描述'向NDA提交数据的意图,要提交的数据类型以及与规定的NDA期望相符的预期提交时间表。为了支持与数据提交相关的成本,请在您的应用程序预算中包括适当的成本模型。这  计划科  您的研究集群网站中有一个工具可协助进行此计算。

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  8. 如果我的NIH申请得到资助,我应该遵循哪些步骤,以便将生成的数据提交给NDA?

    大致来说,向NDA研究小组提交数据的项目需要完成并提交一份 数据提交协议,并确保 确保其数据将与NDA数据字典保持一致,在其“收集”的“数据期望”选项卡中创建要收集的数据项列表,确保同意文档中包含适当的数据共享语言,并实施一种收集主题的方法生成所需的信息 所有参与者的GUID。这包括从参与者那里获得足够的知情同意,从参与者那里获得足够的PII来创建GUID,以及在首次提交之前与数据字典管理人员合作。 NDA工作人员可以在整个过程中提供个人帮助。我们还维护了一系列 视频教程,回顾了数据提交的步骤。

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  9. 保密协议如何 funded?

    保密协议 由NIH的多个研究所和中心共同资助或获得的其他资源捐款,包括:

    • 国立精神卫生研究所(NIMH)
    • 国立神经系统疾病和中风研究所(NINDS)
    • 国立环境卫生科学研究所(NIEHS)
    • 这 Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

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  10. 您是否有数据字典的API?

    是的,NDA提供了对Web服务的访问, Data Dictionary: //nda.gratlusbc.net/api/datadictionary/v2/

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二。 资料提交

  1. 研究人员如何向NDA提交数据?

    一旦准备工作进入 常见问题I-8  完成后,数据将按照NDA统一标准验证文件并使用NDA提供的应用程序上传文件来提交数据。   联系我们 查看详细步骤后可能遇到的任何问题,这些问题可以在您的集群中找到  分享  section.

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  2. NIH是否具有供NDA的独立审查委员会(IRB)或研究参与者参考的材料?

    是的。保密协议 该政策使用现有数据解决了前瞻性研究和回顾性研究的知情同意问题。此外,NIH还获得了保密证书并开发了样本 知情同意语言。美国国立卫生研究院还准备了 研究参与者手册。尽管本手册专门针对NDAR存储库,但也可能包含对其他研究社区有用的信息。

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  3. 谁被授权提供签名和机构批准 an NDA 数据提交协议

    这 "Authorized 机构业务官员" who can approve the 数据提交协议 或其他NDA表格是您组织中被指定为具有"Signing Official"或在NIH eRA Commons中扮演SO角色。通常,签名 官员是在研究组织中工作的人'有权根据法律协议约束机构的公司或执行办公室。这可能包括您的赞助计划办公室,合同管理办公室或其他各种部门的成员。  联系我们  如果您不知道您所在机构的人员是谁。

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  4. 我如何建立"机构业务官员"为我的组织?

    这 NIH eRA Commons is the electronic research administration system used by the NIH and grantee organizations. In order to establish NIH-recognized business officials, institutional executives will need to 注册机构 in eRA Commons. NIH人员将验证业务官员(在eRA Commons中称为签署官员)指定,并在您的组织已向系统注册时通知您。然后你'准备完成NDA'的认证表格和协议。

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  5. 数据是否在NDA中 是否受《信息自由法》(FOIA)的要求?

    作为联邦政府的一个机构,NIH必须根据FOIA的要求发布政府记录,除非根据FOIA豁免之一免于发布。尽管NIH持有的数据是经过编码的,并且不对NDA内的个人持有直接标识符,但该机构仍认可基因型-表型数据的个人和潜在敏感性。此外,NIH的立场是,当今公共领域中可用的技术以及未来几年有望获得的技术进步,使得从基因型-表型数据中识别特定个体变得可行且越来越简单。

    这refore, the NIH believes that the release of unredacted NDA 根据FOIA Exemption 6,U.S.C.的规定,响应FOIA请求的数据集将构成对个人隐私的不合理侵犯。 552(b)(6)。 NIH预期用于保护研究参与者的隐私和遗传数据保密性的保障措施包括对个人水平的基因型,表型以及根据FOIA要求做出的披露中的其他数据进行修订,以及拒绝对未编辑的数据集。

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  6. 如NDA所述  NIH希望根据政策,所有提交给NDA的文件都应包括提交机构负责的机构业务官员的证明 该政策的期望已得到满足。对于多站点研究,主要提交机构是否希望对其他机构的数据收集中心提供的数据进行认证?

    否。提交机构不必证明其多站点安排中的其他机构收集的数据符合本政策的期望。 NIH理解,对于在多站点试验中收集的所有数据,提交机构不一定是本地机构或记录的IRB。但是,提交机构应通过提交 the 数据提交协议 基于自身的审查或其他机构的保证,它认为整个数据集都满足了该政策的期望。在多站点研究中从其他站点获取保证时,提交机构应保留从其他数据收集站点接收到的任何信息的副本。

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  7. 提交机构是否期望证明数据提交与在收集数据的任何位置上有效的适用法律和法规一致?

    不能。提交机构应保证数据提交符合与其特定活动相关的适用法律和法规(例如,本州法律,本国机构政策等)。提交机构可以假定从数据收集站点到提交机构(例如,数据协调中心)的所有先前数据传输都是在原始数据传输时根据与那些组织相关的任何适用法律进行的。但是,美国国立卫生研究院确实希望所有数据都是按照45 C.F.R.第46部分:如在单独的FAQ中所讨论的,可以在提交机构直接审查研究材料的基础上,或者基于数据收集组织向提交机构提供的信息或保证,来进行多站点研究中的保证。

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  8. 研究人员需要什么技术才能向NDA提供数据?

    保密协议 接受制表符分隔和逗号分隔值(CSV)格式的临床评估和表型数据。影像,基因组学和其他丰富的数据源具有更复杂的格式。有关更多信息,请参阅 分享  部分。定义数据后,提交的研究人员 将使用NDA验证和上载工具来验证数据,从而创建用于数据提交的数据包。此工具需要Java运行时环境(JRE)的版本8或更高版本。

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  9. 成像和基因组数据可以提交给NDA吗?

    保密协议 accepts 影像,基因组和其他组学数据,以及神经信号记录,临床评估和表型数据。那些向NDA提交数据的人应审查所需的工具和步骤 适当协调这些数据,包括 实验定义工具 。该工具可协调数据处理和分析协议的命名,要求输入足够的详细信息,并对输入的信息进行明确的解释。这确保了方法学元数据的一致性。通常,NDA支持所有格式和文件类型,不过,下面列出了已提交的格式。

    为了 影像数据 保密协议 支持DICOM,NIFTI,AFNI,MINC 1.0,MINC 2.0,Analyze,SPM,GE,Siemens,MIPAV和BIDS格式。

    为了 基因组数据 保密协议 supports FASTQ, BAM, VCF and PLINK files.

    要将组学数据提交给NDA,您必须协调 保密协议组学标准,其中涉及以下内容:(1)提交每个实验的详细信息(请参阅 这里 ); (2)以NDA格式的数据结构提交示例元数据(请参见 这里 ); (3)以NDA格式提交主题数据( 这里 );和(4)上传 使用验证和上传工具的文件( 这里 )。

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  10. 什么是数据字典,在哪里可以找到NDA Data Dictionary?

    这 数据字典是NDA中目前通过标准数据结构的定义协调的所有度量,工具和评估的集合。查看完整 数据字典  获取这些定义的列表,然后单击一个进入其单独的结构页面并查看定义的元素。在格式化数据收集工具以简化提交过程时,可以引用这些文件,也可以将其下载为空白模板以填写并直接上传到NDA。在“数据字典”中定义了相应的数据结构之前,无法上传数据。

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  11. 保密协议 接受所有类型的表型数据?

    保密协议 接受评估中定义的评估 数据字典,并允许调查人员定义自己的数据结构(如果尚未将其包含在字典中)。如果您在数据字典中找不到定义的临床评估,请将您的密码本发送给我们,我们的数据管理人员将与您一起创建适当的结构。

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  12. 是否提交数据 累积还是分期付款?

    所有数据应提交 除了成像和基因组数据保持不变外,其他数据均累积。应每六个月累积提供临床和表型数据。这样可以在整个项目过程中对数据进行质量检查。在每个半年提交一次的周期中,以前的数据集将被存档并被最新的累积提交所取代,从而简化了数据的版本控制。

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  13. NIH壁内人员应如何向NDA提交数据?

    这 procedures for submitting data are the same for NIH intramural projects and extramural research projects.

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  14. 在为NDA做出贡献时,是否需要来自所有人类受试者的数据,还是仅来自那些被诊断出患有疾病/疾病的受试者的数据?

    保密协议 对所有研究数据都感兴趣,包括来自对照受试者,患有相关合并症的受试者以及患有所研究疾病/障碍的受试者的数据。通常,对于NIH Grants,NDA希望获得与2590年纳入研究报告中报告的受试者数量相同的数据,包括最终被排除在研究分析之外的受试者。

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  15. 除了研究数据之外,贡献时还需要其他信息吗?

    一般而言,NDA 有兴趣接收无法识别的人类受试者研究数据。为了帮助澄清贡献数据,研究人员还可以 上传/链接描述贡献数据的相关文档。除了项目摘要之外,还可以提供数据收集方法和排除标准。这样的信息对于帮助其他研究人员理解所贡献的数据具有不可估量的价值。虽然预计将包括表征研究的信息,但有关的研究人员最好决定是否应该提供什么。该信息将被上载到“支持文档”部分的“集合”中。

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  16. 在临床试验中,我应该提交所有筛查受试者的数据吗?

    对于临床试验,通常只有那些被随机分组​​/纳入试验的受试者才应提交数据。

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  17. 在估算数据提交的成本时,我应该将小时费率基于总成本还是直接成本?

    这 cost of data sharing 应该包含在您的直接费用中,并且仅根据薪水和附加福利计算小时费率。间接费用由您的机构单独考虑。

  18. 登录验证和上传工具时,它会消失。我该如何解决?

    这re is a known bug with Java that may affect Linux users of this tool. When authenticating in order to upload, the tool may crash without feedback or an error message. This will not be addressed until the release of Java 10. Prior to this, a different system will need to be used when submitting data if you encounter this bug.

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  19. 什么是保密协议 Omics Policy?

    这 NIMH Data Archive (NDA) is the designated genomics data repository for NIMH (see 非MH-19-033 )和NIAAA临床研究获奖者(请参见 非AA-19-020 )。   NIMH policy notice 非MH-19-033 要求NIMH数据档案库(NDA)充当NIMH资助的基因组数据的资料库,除非NIMH在就赠款的条款和条件进行谈判期间同意不同的数据档案库。 提交人类基因组数据的获奖者将向dbGaP注册(请参阅 这里 )。  注册后,所有数据(包括但不限于临床,基因组,影像学和表型数据)都将存储在NDA中。

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  20. 自闭症研究人员现在应如何处理数据提交工作,这些数据已由NIH资助进行了研究,并且过去曾同时提交给NDA和dbGaP?

    向NDA提交的数据应符合NIMH最新的数据共享政策通知, 非MH-19-033 。如果您以前曾将自闭症补助金中的数据提交给dbGaP和NDA,则NDA可以在NDA收集页面上发布指向dbGaP中相关数据的链接。

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  21. 如果您的NIH资助研究产生了大规模的人类基因组数据,并且您的获奖通知书中没有NDA条款和条件,您该怎么办?

    您应联系NIH计划官员,以确保您符合NIH GDS政策。

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  22. 如果我之前已经提交给dbGaP,现在又必须提交给NDA,该怎么办?

    要提交给NDA,请参阅数据提交教程( 这里 );它会引导您完成所有步骤。将数据提交给NDA与dbGaP有重要区别。每年向NDA提交数据两次;与dbGaP和NDA共享数据相比,具有不同的QC程序,该初始共享日期由PI确定并符合NDA数据共享策略。要将数据提交给NDA,您必须按照说明创建帐户( 这里 )并提交数据提交协议( 这里 )作为第一步。

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三, 资料可用性

  1. 保密协议中的数据如何组织?

    当调查员被授权提交数据时,他或她将获得控制权。 称为NDA集合的对象。 NDA集合是数据的虚拟容器。它们是根据来源赠款,项目, 和实验室,以及在NDA中组织数据的主要方法。他们 提供可用于管理提交项目的工具,并允许研究人员定义其他各种元素 提供数据上下文的信息,包括有关数据和源项目的所有常规信息,用于收集NDA集合中包含的任何基于事件的数据的实验参数,方法以及其他支持文档。他们还允许研究人员将基础数据与NDA研究相关联, 定义特定于以下目标的人口和亚群  他或她的研究。将馆藏分配给一个或多个研究集群,或者"permission groups"为了授予数据访问权限。

    所有NDA集合都将分配到NDA数据存储库,并基于NDA存储库和受试者的数据共享同意将其分配给NDA权限组。

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  2. NIMH数据存档何时会共享我的数据?

    描述性数据(人口统计学,主题摘要指标,诊断指标),建立基线的结果指标以及 数据(例如序列,未处理的神经信号记录和MRI数据)通常共享四个月 提交后。随后的提交将替换已经共享的数据,然后将其移入存档状态并使其不可访问。在一定程度上,研究者可以完全控制何时共享这些数据。这是通过在项目的“预期数据”选项卡中指定度量的共享日期来完成的'的收藏。时间冲突由NIH计划官员或其他资助机构代表解决。

    接受出版物时,应共享结果指标和分析数据。 NDA学习功能仅允许共享精确的主题' data 特定于出版物或发现(正面或负面)。使用此功能,仅共享结果度量和支持该发现的分析数据。其他数据将一直处于禁运状态,直到这些数据在单独的出版物中发布并且相关的NDA研究或定义的共享日期出现为止,通常在项目结束时。如果尚未对已发布的数据定义NDA研究,则NIMH数据存档人员将通知调查人员需要创建NDA研究,以允许对项目的其余数据进行禁运。

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  3. 如何更新数据 be handled?

    数据共享后(提交后从默认的私有状态移至批准的研究人员可以访问的共享状态),这些数据将无法更改。预计将根据定义的半年提交时间表(1月15日和7月15日)使用累积提交数据来刷新数据。然后,先前版本的数据将进入已存档状态,从而可以分析从一个提交到下一个提交的更改。

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  4. 有哪些质量控制程序和措施?

    这 NIH is implementing a two-tiered data control procedure for information and images submitted to the NDA. Such efforts help to ensure that the information submitted has undergone reviews for accuracy, completeness, and availability.

    这 first level of quality control is performed by the researcher who certifies the accuracy of the information prior to submission. Additionally, all data undergoes automated item-level validation using the 验证和上传工具。该工具根据数据字典检查建议提交的数据,以确保数据符合已建立的标准。

    在提交数据和/或图像以进行广泛研究共享之后,进行第二级质量控制。美国国立卫生研究院为研究者提供授予通知书中指定的一段时间(通常为四个月),以开展活动来审查提交资料的完整性,准确性和质量。这些努力包括核实收到的信息 是完整的(即不丢失要提交的记录),不包含任何标识信息,不能正确显示,并且NDA查询工具集可以与信息一起正常工作。在此时间范围内,将暂时中止对数据和图像进行研究的访问,以帮助确保 仅提供经过仔细审查的信息。如果NIH确定需要额外的时间来确保所提交信息的质量(例如,解决问题所需的时间),则出于科学的考虑,NIH可能会选择延长质量控制期限。在此期间,NDA还采用了自动质量控制流程。

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  5. 保密协议也是 生物样品(例如组织,DNA,细胞系)的储存库?

    否。NDA不接受,存储或获取生物样品; however, the NDA 确实希望通过以下方式在适当的提交中收到位于其他地方的生物样品的参考: 研究课题 从而总结数据结构 使研究人员可以联系此类生物资源库以获取此类样品。

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  6. 非研究实体(例如,执法机构,保险公司,雇主,律师)是否可以请求访问与NDA中保存的表型和基因型数据相对应的可识别信息?

    这 NIH acknowledges that legitimate requests made by law enforcement offices for access to data may be fulfilled. The NIH does not possess direct identifiers within the NDA, nor does the NIH have access to the link between the data code and the identifiable information that may reside with the primary investigators and institutions for particular studies. The release of identifiable information may be protected from compelled disclosure by the primary investigator'原始研究是否已获得保密证书的机构(请参阅 NIH保密政策证书)。 NIH强烈鼓励研究人员考虑为计划收集全基因组关联数据的研究而考虑获得保密证书,以作为防止将来被迫公开身份的附加措施。

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  7. 提交数据是否需要保密证书?

    否。NIH强烈鼓励(但不要求)机构为计划向NDA贡献研究主题数据的合格研究获得保密证书。

    这 NIH considers a Certificate of Confidentiality to be an important but not mandatory research tool, available to assist research organizations in protecting the privacy of their research participants. Congress designed these certificates as a way of encouraging potential research participants to participate in studies, given a common concern that public knowledge of their participation could lead to potentially negative consequences.

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  8. 父母可以提供他或她的孩子吗'直接提供医疗和评估数据?

    否。只有获得批准的研究人员 数据提交协议 可以提交数据。但是,如果孩子'的医疗保健提供者也是一名研究人员,该医疗保健提供者可以请求允许提交数据。

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  9. 保密协议能否 汇编有关单个研究参与者的所有信息,即使这些信息是由不同的研究人员在不同的时间提交的?

    是的,尽管提交给NDA的数据被取消标识,以致存储库工作人员或二级用户无法轻易确定研究参与者的身份或将其与数据相关联。在知情同意过程中,应让研究参与者知道其他研究人员将可以访问其编码的研究数据,并且还应被告知其隐私存在风险(如果有)。实际上,研究人员已批准向NDA提交数据,其机构官员证明,IRB和/或隐私委员会在提交数据之前已经考虑了隐私风险。此外,被授予访问共享数据权限的机构和研究人员签署数据使用证书(DUC),同意不进行任何尝试来重新标识单个参与者,仅将数据用于经批准的目的以及保护数据的机密性等规定。

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IV。 资料存取

  1. 谁可以访问共享 research data?

    这 NIH will provide access to scientific investigators for research purposes. Qualified 已完成数据使用认证并获得NDA批准的研究人员 可能会批准数据访问委员会(DAC)来访问广泛共享的数据。存在一个单独的请求过程,用于访问联合源中的数据。此外,NIH的DAC和支持人员可以访问共享的NDA data.

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  2. 如何请求访问NDA中包含的数据?

    调查员要求共享 数据必须隶属于NIH认可的研究机构(在NIH中 '维护有效的FWA的eRA Commons,以及 完成并提交由具有签名权限的授权机构业务官员批准的数据使用证书。然后,数据访问委员会(DAC)将审核此请求。

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  3. 什么是数据使用认证?

    为了促进对共享数据的负责任使用,所有寻求访问的机构和研究人员都必须遵守NDA政策和程序 通过签署数据使用证书(DUC)。这 数据使用认证明确规定,调查员将同意:

     

    • 保护数据机密性;
    • 遵守适当的数据安全保护措施;
    • 遵循所有适用的法律,法规以及当地机构政策和程序来处理NDA数据;
    • 不尝试识别从中获取数据集数据的个人参与者;
    • 不出售或提供来自NDA的数据集的任何数据元素;
    • 除与DUC上列出的个人以外,不与其他人共享从NDA获得的数据集中的任何数据元素;
    • 同意在NDA中列出其已获批准的研究用途的摘要,以及其姓名和组织隶属关系;
    • 同意实时举报违反行为 policy to the DAC;
    • 遵守 关于报告的NDA政策 publications; and
    • 使用共享数据提供有关研究的年度进度报告,包括创建NDA研究。

``所有NDA网站都提供数据使用认证表格,填写完毕后即可提交  通过电子邮件  to the NDA.

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  1. 可以 researchers who contribute data to the NDA be identified?

    是的。提交数据后,研究人员将提供与数据有关的信息,包括他或她的姓名,数据概述以及如何获取数据以及与研究相关的其他相关信息。根据NDA,此信息可提供给其他研究人员 政策和程序。

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  2. 研究人员需要什么技术来访问数据?

    保密协议 当前支持与Microsoft Internet Explorer,Safari,Chrome和Firefox的最新版本的接口。此外,需要最新版本的Java Runtime Environment(JRE)才能下载数据并使用所有NDA工具。

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  3. 是否只能通过NDA提供从NIMH或NIH资助的研究中收集的数据?

    保密协议 接受研究人员的数据 不论资金来源如何

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  4. 如果研究人员获得批准,可以使用NDA中的哪些数据?

    一旦获得批准,研究人员 将被授予访问所请求的NDA研究集群中共享数据的整个集合的权限。这包括访问由NIH资助的壁外研究人员和壁内研究人员以及不一定由NIH资助的研究机构或组织提供的数据。

    请注意,联合数据资源可能会定义不同的数据访问要求。此外,在"Ongoing Study"此功能不包括此功能。

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  5. 批准对广泛研究用途的共享数据的访问的过程是什么?

    保密协议 数据访问委员会(DAC)将通过审查评估寻求访问共享数据集的研究人员的请求 签名并完成 数据使用认证。审查将确定是否建议使用数据集  从道德上讲是适当的,不会给主体保密带来风险。没有评估所提出的研究问题的科学价值或数据的可用性。 NDA DAC将 根据这些条件批准访问,拒绝访问或要求澄清。

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  6. 研究人员是否需要付费才能访问共享数据?

    不,访问NDA中存储的数据不收取任何费用,NDA是由NIH资助的资源。

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  7. 作为研究人员,我可能拥有对研究公众有价值的数据。是否有资金可用于向NDA提交数据?

    请咨询您的计划官员以获取资金机会。

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  8. 作为研究人员,我有一个拨款申请,建议使用NDA中的共享数据。什么时候 shared data made 可供研究使用吗?

    鼓励有兴趣将共享数据用于由NIH资助的前瞻性研究的研究人员请求访问NDA。看 常问问题III-2  有关何时共享数据的信息 submission.

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V. 资料共享

  1. Is it possible to share data with only specific investigators 在完成研究之前?

    在完成研究之前,可以通过以下方式共享数据:"Ongoing Study"标准作业程序#9(进行中的学习要求)(SOP-9)所定义的选项。

    提交者最适合确定在研究进行期间是否适合使用新的数据,并且协作需要提交者与潜在收件人之间进行沟通。因此,NIH希望接收者从正在进行的研究中寻求对数据的访问,以与提交者进行协调。这种协调可能导致协作决定,授权无访问权限的协作决定或推迟访问直到研究完成的决定。美国国立卫生研究院认为,目前,咨询程序是扩大访问范围的必不可少的手段。 在不影响提交者的宝贵贡献和信任的情况下及时提供数据。

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  2. 批准的研究人员何时可以访问我提交的数据?

    请参阅 常问问题III-2  欲获得更多信息。

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VI。 研究人员对NIMH数据档案的使用

  1. 可以 即使没有计划与NDA共享研究数据,GUID也可用于研究目的?

    这 NIH recognizes that an efficient method to identify a research subject without the need to distribute personally identifiable information (PII) is of value to the research community. Therefore, the NDA will support researchers interested in using the 即使研究人员没有立即与NDA共享数据的计划,GUID也可用于此目的 或联合数据资源。

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  2. 保密协议能否 用作与心理健康无关的数据的存储库?

    保密协议 没有资金支持所有研究团体;但是,有兴趣使用NDA框架的研究社区应与我们联系,以讨论合作与支持的可能性。

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  3. 如何获得出版物的NDA登记号(DOI)?

    这 NIMH Data Archive 将提供数字对象标识符(DOI)和网址,用于与特定出版物(包括仍在起草的出版物)相关联的提交数据。 可以在非活动状态下发布DOI,以便稍后激活它(即,在发布文章时)。 将数据存放在NIMH数据档案中后,您将需要通过“论文数据”界面创建研究(请参见  教程 )。定义研究后,将为您提供有关如何在出版物中确认数据的文本(请参见  常问问题VI-4  有关如何引用数据)。在共享您的研究之前,您的研究(包括相关数据)将保持私有状态;该研究将不迟于发表之时分享。如果您对如何提交数据或如何创建研究有任何疑问,请联系 ndahelp@mail.nih.gov.

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  4. 我如何引用自己或他人's,我的出版物中的数据集?

    这 NIMH Data Archive 数据提交协议 指定应如何引用数据。如果出版物基于出版物作者未提交的数据集,则也应确认这些数据集的提交者。 您应该在任何出版物中包含NIMH数据档案DOI(请参阅  常问问题 VI-3  for how to obtain a DOI), and you should reference it as a URL (i.e., http://dx.doi.org/DOI).  This provides readers with a direct link to data in the Archive that were used in your publication. 

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七。 保密协议 Capabilities

  1. 研究界如何提供有关NDA功能的意见?

    这 NIH is keenly interested in collaborating with research communities 帮助加速科学发现。 NDA征求了各个研究团体的意见 在一系列会议,网络研讨会和正式研讨会中进行。随意地 联系我们 以了解有关NDA的更多信息,提供反馈和/或学习如何参与其中。

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  2. 数据是什么"federation"是什么意思,为什么对NDA如此重要?

    数据联合会聚合来自中央系统外部存在的不同且通常为物理分布式系统的数据。保密协议 可以利用此类数据源并提供 简单,有效地访问位于NDA控制的存储库之外的研究数据。研究数据存在于世界各地的许多此类数据库中,但是不同的访问过程和不一致的数据标准/格式经常结合在一起,为数据重用和协作创造了不可克服的障碍。 NDA并非将数据从各种来源转移到NDA中,而NDA可能会带来更多的复杂性 has deployed data "federation"允许研究人员通过NDA以简单,一致的方式直接访问重要研究数据的技术 平台。为此,研究人员使用统一的界面执行单个查询,从而以无缝的方式搜索并返回来自多个互连源的数据。今天,NDA 连接到交互式自闭症网络,自闭症遗传资源交易所,自闭症组织计划和安大略省脑研究所's Brain-CODE system.

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  3. 什么是GUID?为什么它对NDA如此重要?

    这 GUID, or "全局唯一标识符",允许NDA关联单个研究参与者'的基因组,影像学,临床评估和其他信息,即使数据是在不同位置或通过不同研究收集的。 GUID是字母数字代码 由个人身份信息(例如主题)间接创建'姓名和出生日期; 但是,此信息永远不会传输到或存储在任何NDA数据库中。然后,GUID用作数据提交中的主要参与者标识符。这种聚集个人的能力'在保持机密性的同时,数据是共享研究数据所带来的好处的核心。

    因此,在收集研究对象时'研究现场的个人身份信息(PII),请务必获取 出现在主题上的所有必要信息'的出生证明。这样可以确保研究人员用于创建GUID的信息不会在单个个人上发生变化's life. 预期提交研究数据的研究人员应在受试者注册之前设计其信息收集程序,以确保收集生成GUID所需的所有信息。此外,如果可能会提交研究数据,则鼓励不希望提交数据的研究人员从受试者那里收集此信息。 将来。如果无法生成GUID所需的所有主题信息,则使用随机标识符或"pseudoGUID" 可以生成并分配给参与者;但是,理想情况下,所有对象都应使用有效的GUID,以增加现在和将来的研究数据之间的联系。

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八。 保密协议 Governance

  1. 什么是保密协议 治理结构?

    国家心理健康研究所(NIMH)的负责人监督NDA,NDA的政策和实施。在履行这一职责时,NIMH主任与其他几位NIH研究所主任和中心主任或其指定NDA经费的指定人员一起参加了管理委员会。执委会负责NDA的持续管理和管理  政策和程序。向管理委员会报告的是几个小组和团队,负责与NDA的行为,提交和数据发布实践相关的特定程序的实施,沟通和制定。这些组织之一,NDA 实施团队,负责监督 策略和数据访问,以促进一致且强大的参与者保护。

    考虑到与NDA相关的不断发展的科学,道德和社会问题, Governing Committee:

    • 确保正在进行的高层机构监督;
    • 定期从公共代表那里获取意见,包括在生物伦理学,隐私,数据安全以及适当的科学和临床学科方面具有专业知识的代表;和
    • 审查和修订NDA 适当的政策。

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  2. NIH如何控制对共享数据的访问?

    这 NIH established a Data Access Committee (DAC) to oversee access to the data contained in NDA. Investigators and institutions seeking access to shared data from the NDA must complete and submit a Data Use Certification signed by the investigator. The document must be co-signed by an NIH-recognized business official at the investigator'拥有美国联邦审计署(FWA)的附属机构。对联合数据源中数据的访问由数据访问委员会和该联合数据源建立的程序管理;但是,研究人员可能会要求通过其NDA访问联邦数据源 user account.

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  3. 保密协议的作用是什么 数据访问委员会(DAC)?

    保密协议会员  数据访问委员会(DAC)包括在相关科学学科,研究参与者保护和隐私保护等领域具有专业知识的联邦工作人员。保密协议 DAC批准研究人员访问NDA共享 resources.

    这 DAC approves access to data and/or images 仅用于研究目的。 DAC将审查每个调查员的数据使用证书 根据NDA中概述的期望请求数据并提供访问权限 政策。这些期望包括保护数据隐私,机密性和安全性。如果要求引起有关隐私和机密性,人口或群体的风险或其他问题,DAC将酌情咨询其他专家。

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  4. NIH采取了哪些技术措施来确保NDA 是安全的吗?

    为了确保NDA所保存数据的安全性,NIH信息技术中心根据与数据相关的内容和风险级别采用了多层数据安全性。

    保密协议中存储的数据集具有严格的安全性规定,包括但不限于多个防火墙,单独的服务器和数据加密协议。作为联邦信息系统,NDA 遵循美国国家标准学会800-53r1和相关出版物所定义的建议的安全控制措施。保密协议 接受针对800-53r1中定义的控件的年度独立认证和保证审核,以确保遵循定义的管理,数据恢复,过程和技术控件。此外,所有NDA 每年都会对政策进行审查。

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  5. 采取哪些行政和政策措施来确保NDA中包含的数据 are protected?

    如NDA中所述 寻求访问NDA中共享数据的策略,研究人员及其发起机构必须提交数据访问请求(数据使用证明文件),该请求同时指定要访问的数据(研究集群)和计划的研究用途。此外,研究人员必须同意数据使用证书中规定的访问条款。 NIH已经建立了一个数据访问委员会(DAC),以监督和批准对NDA的访问。

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